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乳制品生產企業危害分析與關鍵點控制點（HACCP）體系認證實施規則
乳制品生產企業
危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證
實 施 規 則
（試行）
2009-3-發布 2009-6-實施
中國國家認證認可監督管理委員會發布
目 錄
1.目的、范圍與責任
2.認證機構要求
3.認證人員要求
4.認證依據
5.認證程序
6.認證證書
7. 信息報告
8. 認證收費
1．目的、范圍與責任
1.1 為規范乳制品生產企業（以下簡稱乳品企業）危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證(以下簡稱HACCP認證)工作，促進乳品企業質量安全自控能力的提高，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》、《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證管理規定》有關規定，制定本規則。
1.2 本規則規定了從事乳品企業HACCP認證的認證機構（以下簡稱認證機構）實施乳品企業HACCP認證的程序與管理的基本要求，是認證機構從事乳品企業HACCP認證活動的基本依據。
1.3 認證機構和認證人員遵守本規則的規定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。認證機構和認證人員應依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等相關法律、法規的規定，承擔所涉及的認證責任。
2．認證機構要求
2.1認證機構應當依法設立,具有《中華人民共和國認證認可條例》規定的基本條件和從事乳品企業HACCP認證的技術能力，并獲得國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）批準。
2.2認證機構應在獲得國家認監委批準后的12個月內，向國家認監委提交其實施乳品企業HACCP認證活動符合GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》的證明文件，否則撤銷其乳品企業HACCP認證批準資質。認證機構在未取得相關證明文件前，只能頒發不超過10張該認證范圍的認證證書。
3．認證人員要求
3.1認證審核員應按照《中華人民共和國認證認可條例》、《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》有關規定取得中國認證認可協會的執業注冊。中國認證認可協會應對認證審核人員的專業能力進行評估。
3.2認證審核員應當具備實施乳品企業危害分析，按標準要求實施乳品企業HACCP認證活動的能力。認證機構應對本機構的認證審核員的能力做出評價，以滿足實施乳品企業相應類別產品HACCP認證活動的需要。
4．認證依據
GB/T 27341 《危害分析與關鍵控制點體系 食品生產企業通用要求》
GB/T 27342 《危害分析與關鍵控制點體系 乳制品生產企業要求》
GB 12693 《乳制品企業良好生產規范》
5. 認證程序
5.1 認證申請
5.1.1 申請人應具備以下條件：
（1）取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）；
（2）取得相關法規規定的行政許可文件（適用時）；
（3）產品標準符合《中華人民共和國標準化法》規定；
（4）生產經營的產品符合中華人民共和國相關法律、法規、食品安全標準和有關技術規范的要求；
（5）按照本規則規定的認證依據，建立和實施了文件化的HACCP體系，且體系有效運行3個月以上。
5.1.2 申請人應提交的文件和資料:
（1）認證申請；
（2）法律地位證明文件復印件；
（3）有關法規規定的行政許可文件復印件（適用時）；
（4）組織機構代碼證書復印件；
（5）HACCP體系文件；
（6）組織機構圖、職責說明和技術人員清單
（7）廠區位置圖、平面圖；加工車間平面圖；產品描述；生產、加工工藝流程圖、工藝描述；
（8）生產經營過程中執行的相關法律、法規和技術規范清單；
（9）產品執行標準目錄。產品執行企業標準時，提供加蓋當地政府標準化行政主管部門備案印章的產品標準文本；
（10）生產、加工主要設備清單和檢驗設備清單；
（11）生鮮乳日供應與企業日加工能力情況及最大收奶區域半徑的說明（適用時）；
（12）委托加工情況（適用時）；
（13）近一年內質量監督、行業主管部門產品檢驗報告復印件或其他產品符合5.1.1(4)規定的證明材料；
（14）承諾遵守法律法規、認證機構要求及提供材料真實性的自我聲明；
（15）其他文件。
5.2認證受理
5.2.1 認證機構應向申請人至少公開以下信息：
（1） 認證范圍；
（2） 認證工作程序；
（3） 認證依據；
（4） 證書有效期；
（5） 認證收費標準。
5.2.2 申請評審
認證機構應在15個工作日內對申請人提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，確保：
（1）關于申請人及其體系管理的信息充分，可以進行審核；
（2）認證要求已有明確說明并形成文件，且已提供給申請人；
（3）認證機構和申請人之間在理解上的差異得到解決；
（4）認證機構有能力并能夠實施認證活動；
（5）考慮了申請的認證范圍、運作場所、完成審核需要的時間和任何其他影響認證活動的因素（語言、安全條件、對公正性的威脅等）；
（6）保存了決定實施審核的理由的記錄。
5.2.3評審結果處理
申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請。
未通過申請評審的，應在10個工作日內書面通知認證申請人在規定時間內補充、完善，或不同意受理認證申請并明示理由。
5.3 初次認證審核
認證機構應根據乳品企業的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，對認證審核全過程進行策劃，制定審核方案。
HACCP認證初次認證審核應分兩個階段實施：第一階段和第二階段。
5.3.1第一階段審核
第一階段審核的目的是調查申請人是否已具備實施認證審核的條件，第一階段審核應關注但不限于以下方面內容：
（1）收集關于受審核方的HACCP體系范圍、過程和場所的必要信息，以及相關的法律法規要求和遵守情況；
（2）充分識別委托加工等生產活動對食品安全的影響程度；
（3）了解受審核方對認證標準要求的理解，審核受審核方的HACCP體系文件。文件審核應重點評價受審核方編制的體系文件是否適合該企業及申請認證產品的特點。
文件審核應重點關注：是否制定了對委托加工等外包過程的控制要求，控制措施的嚴格程度是否適宜；審核受審核方制定的前提計劃是否考慮了產品及生產特點，內容是否充分，包含了必需的管理要求；食品安全危害識別是否充分，危害分析是否科學合理；關鍵控制點、關鍵限值的確定是否科學并有相關支持性證據；關鍵控制點的監控措施是否明確，有可操作性；確定的顯著食品安全危害是否制定了有可操作性的預防措施；關鍵控制點的驗證活動規定的是否明確，是否具備驗證相應食品安全危害得以有效控制的作用。
審核員應在了解受審核方基本情況的前提下，對受審核方認證范圍內產品進行危害分析，編制HACCP計劃表，并與受審核方編制的體系文件進行比對，與受審核方溝通并達成共識。
（4）充分了解受審核方的HACCP體系和現場運作，評價受審核方的運作場所和現場的具體情況及體系的實施程度，確認受審核方是否已為第二階段審核做好準備，并與受審核方商定第二階段審核的細節，明確審核范圍，為策劃第二階段審核提供關注點。
第一階段審核活動一般應包括對受審核方的生產或加工場所的審核。當不在受審核方生產或加工場所實施一階段審核時，認證機構應有充分的理由說明第一階段審核實施的有效性。
應告知受審核方第一階段的審核結果可能導致推遲或取消第二階段審核。
5.3.2第二階段審核
第二階段審核的目的是評價受審核方HACCP體系實施的符合性和有效性。
第二階段審核應在具備實施認證審核的條件下進行，第一階段審核提出的影響實施第二階段審核的問題應在第二階段審核前得到解決。
第二階段審核應在受審核方的現場進行，應重點關注但不限于以下方面內容：
（1）與《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》等適用法律、法規及標準的符合性；
（2） HACCP體系實施的有效性,包括HACCP計劃與前提計劃的實施,對產品安全危害的控制能力；
（3）生鮮乳、其它原輔料、直接接觸乳制品的包裝材料食品安全危害的識別和控制的有效性；食品添加劑、冷藏、清洗消毒控制的有效性；
（4）受審核方對生鮮乳、原料乳粉等原輔料的供方制定和實施的控制措施嚴格程度及有效性，確認受審核方是否真正具備保證食品安全達到可接受水平的能力；
（5）產品可追溯性體系的建立及不合格產品的召回；
（6）食品安全驗證活動安排的有效性及食品安全狀況。
對于第一階段審核的HACCP體系的部分，如果審核完整、有效，符合要求，并確保HACCP體系已審核的部分持續符合認證要求，第二階段可以不對其再次審核。第二階段的審核報告應包含第一階段審核中的審核發現，并且應清楚地表述第一階段審核已經確立的符合性。
第一階段和第二階段審核的間隔應不超過6個月。如果超過6個月，應重新實施第一階段審核。
5.3.3審核時間
認證機構應制定確定審核時間的程序文件。認證機構應根據受審核方的規模、審核范圍、生產過程和產品的安全風險程度等因素，策劃審核時間，確保審核的充分性和有效性。審核時間不應低于附件1要求。
5.4審核的策劃和實施
5.4.1組成審核組。審核組應具備實施乳品企業相應類別產品HACCP認證審核的能力。審核組中至少有一名相應類別產品專業審核員。同一審核員不能連續兩次在同一生產現場審核時擔任審核組組長，不能連續三次對同一生產現場實施認證審核。第一、二階段審核組組長宜為同一人，第二階段審核組中至少應包含一名第一階段審核員。初次認證審核組至少由二名審核員組成。
5.4.2審核通知應于現場審核前告知受審核方。認證機構應向受審核方提供審核組每位成員的姓名。并在受審核方請求時使其能夠了解每位成員的背景情況。受審核方對審核組的組成提出異議且合理時，認證機構應調整審核組。
5.4.3審核組長應提前與受審核方就審核事宜進行溝通，商定審核日期。審核組長應為每次審核編制審核計劃，并經認證機構批準。
5.4.4現場審核應安排在審核范圍覆蓋產品的生產期，審核組應在現場觀察該產品的生產活動。
5.4.5當受審核方體系覆蓋了多個地點進行的相同活動時，認證機構應對每一生產場所實施現場認證審核，以確保審核的有效性。當受審核方存在將影響食品安全的重要生產過程采用委托加工等方式進行時，應對委托加工過程實施現場審核。
5.4.6對于審核中發現的不符合，認證機構應要求受審核方在規定的期限內分析原因，并說明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施。認證機構應審查受審核方提交的糾正和糾正措施，以確定其是否可被接受。受審核方對不符合采取糾正和糾正措施的時間不得超過3個月。
5.4.7審核組應對在第一階段和第二階段審核中收集的所有信息和證據進行分析，以評審審核發現并就審核結論達成一致。
5.4.8審核組應為每次審核編寫書面審核報告，認證機構應向受審核方提供審核報告。
5.4.9 產品安全性驗證
為驗證乳制品安全危害水平在確定的可接受水平之內，HACCP計劃和前提計劃得以實施且有效，特別是乳制品的安全狀況等情況，適用時，在現場審核或相關過程中可采取對申請認證范圍覆蓋的乳制品進行抽樣檢驗的方法驗證產品的安全性。認證機構可根據有關指南、標準、規范或相關要求策劃抽樣檢驗活動。
抽樣檢驗可采用以下三種方式：
（1）委托具備相應能力的檢驗機構完成；
（2）在具備能力的情況下，可由現場審核人員利用申請人的檢驗設施完成；
（3）由現場審核人員確認由其他檢驗機構出具的檢驗結果的方式完成。
當采用確認由其他檢驗機構出具檢驗結果的方式完成驗證時，應滿足以下條件：
（1）出具檢驗報告的檢驗機構應當符合有關法律法規和技術規范規定的資質能力要求，并依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 15481）獲得實驗室認可；
（2）檢驗項目應當包括認證機構確定的產品安全衛生指標；
（3）檢驗報告的簽發日期為最近6個月內。
5.5 認證決定
5.5.1綜合評價
認證機構應根據審核過程中收集的信息和其他有關信息，包括產品的實際乳制品安全狀況驗證結果進行綜合評價，做出認證決定。審核組成員不得參與認證決定。
對于符合認證要求的受審核方，認證機構可頒發認證證書。
對于不符合認證要求的受審核方，認證機構應以書面的形式告知其不能通過認證的原因。
5.5.2 對認證決定的申訴
受審核方如對認證決定有異議，可在10個工作日內向認證機構申訴，認證機構自收到申訴之日起，應在一個月內進行處理，并將處理結果書面通知申請人。
受審核方認為認證機構行為嚴重侵害了自身合法權益的，可以直接向國家認監委投訴。
5.6跟蹤監督
5.6.1跟蹤監督活動
認證機構應依法對獲證企業實施跟蹤調查，包括現場監督審核、日常監督等。
5.6.2監督審核
5.6.2.1 認證機構應根據獲證乳品企業及體系覆蓋產品的風險，合理確定監督審核的時間間隔或頻次。當體系發生重大變化或發生食品安全事故時，認證機構視情況可增加監督審核的頻次。
5.6.2.2初次審核后的第一次監督審核應在第二階段審核最后一天起十二個月內實施。監督審核的間隔不超過12個月，并應在生產狀態下進行。每次監督審核應盡可能覆蓋HACCP體系認證范圍內的所有產品。由于產品生產期的原因，在每次監督審核時難以覆蓋所有產品的，在認證證書有效期內的監督審核必須覆蓋HACCP 體系認證范圍內的所有產品。
5.6.2.3監督審核應包括但不限于以下內容：
（1）體系變化和保持情況；
（2）生鮮乳日供應變化情況（適用時）；
（3）重要原、輔料供方及委托加工的變化情況；
（4）產品安全性情況；
（5）顧客投訴及處理；
（6）涉及變更的認證范圍；
（7）對上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施；
（8）法律法規的遵守情況、質量監督或行業主管部門抽查的結果；
（9）證書的使用。
5.6.2.4必要時，監督審核應對產品的安全性進行驗證。驗證要求見5.4.9。
5.6.3監督結果評價
認證機構應依據跟蹤監督結果，對獲證乳制品企業作出保持、暫停、或撤銷其認證資格的決定。
5.6.4信息通報制度
為確保獲證乳品企業的HACCP體系持續有效，認證機構應要求與獲證乳品企業建立信息通報制度，以及時獲取獲證乳品企業以下信息：
（1）有關法律地位、經營狀況、組織狀態或所有權;組織和管理層;聯系地址和場所;獲證管理體系覆蓋的運作范圍;管理體系和過程的重大變更，包括產品、工藝、關鍵的管理、決策或技術人員等的發生重大變化的信息；
（2）生鮮乳、原料乳粉供應變化情況（適用時）；
（3）消費者投訴的信息；
（4）所在區域內發生的有關重大動、植物疫情的信息；
（5）有關食品安全事故的信息；
（6）在主管部門檢查或組織的市場抽查中，被發現有嚴重食品安全問題的有關信息；
（7）不合格品召回及處理的信息；
（8）其他重要信息。
5.6.5信息分析
5.7 再認證
認證證書有效期滿前三個月，可申請再認證。再認證程序與初次認證程序一致，但可不進行第一階段現場審核。當體系或運作環境（如法律法規、食品安全標準等）有重大變更，并經評價需要時，再認證需實施第一階段審核。
認證機構應根據再認證審核的結果，以及認證周期內的體系評價結果和認證使用方的投訴，做出再認證決定。
5.8 認證范圍的變更
5.8.1獲證乳品企業擬變更認證范圍時，應向認證機構提出申請，并按認證機構的要求提交相關材料。
5.8.2認證機構應根據獲證乳品企業的申請進行評審，策劃并實施適宜的審核活動，并按照5.5的規定要求做出認證決定。這些審核活動可單獨進行，也可與獲證乳品企業的監督審核或再認證一起進行。
5.8.3對于申請擴大認證范圍的，必要時，應在審核中驗證其產品的安全性。
5.9 認證要求變更
認證要求變更時，認證機構應將認證要求的變化以公開信息的方式告知獲證乳品企業，并對認證要求變更的轉換安排做出規定。
6. 認證證書
6.1 認證證書有效期
HACCP認證證書有效期為2年。認證證書應當符合相關法律、法規要求。認證證書應涵蓋以下基本信息（但不限于）：
（1）證書編號
（2）企業名稱、地址
（3）證書覆蓋范圍（含產品生產場所、生產車間等信息）
（4）認證依據
（5）頒證日期、證書有效期
（6）認證機構名稱、地址
6.2 認證證書的管理
認證機構應當對獲證乳品企業認證證書使用的情況進行有效管理。
6.2.1認證證書的暫停
有下列情形之一的，認證機構應當暫停其使用認證證書，暫停期限為三個月。
（1）獲證乳品企業未按規定使用認證證書的；
（2）獲證乳品企業違反認證機構要求的；
（3）獲證乳品企業發生食品安全衛生事故；質量監督或行業主管部門抽查不合格等情況，尚不需立即撤銷認證證書的；
（4）監督結果證明獲證乳品企業HACCP體系或相關產品不符合認證依據、相關產品標準要求，不需要立即撤銷認證證書的；
（5）獲證乳品企業未能按規定間隔期實施監督審核的；
（6）獲證乳品企業未按要求對信息進行通報的；
（7）獲證乳品企業與認證機構雙方同意暫停認證資格的。
6.2.2 認證證書的撤銷
有下列情形之一的，認證機構應當撤銷其認證證書。
（1）監督結果證明獲證乳品企業HACCP體系或相關產品不符合認證依據或相關產品標準要求，需要立即撤銷認證證書的；
（2）認證證書暫停期間，獲證乳品企業未采取有效糾正措施的；
（3）獲證乳品企業不再生產獲證范圍內產品的；
（4）獲證乳品企業申請撤銷認證證書的；
（5）獲證乳品企業出現嚴重食品安全衛生事故或對相關方重大投訴未能采取有效處理措施的；
（6）獲證乳品企業不接受相關監管部門或認證機構對其實施監督的。
6.2.3認證機構間認證證書的轉換
獲證乳品企業還在認證機構的處置過程中的，不得轉換認證機構，除非做出處置決定的認證機構已確認獲證乳品企業已實施有效的糾正和糾正措施。
認證機構被撤銷批準資格后，持有該機構有效認證證書的獲證乳品企業，可以向經國家認監委批準的認證機構轉換認證證書；受理證書轉換的認證機構應該按照規定程序進行轉換，并將轉換結果報告國家認監委。
7.信息報告
認證機構應當按照要求及時將下列信息通報相關政府監管部門：
（1）認證機構在對企業現場進行認證現場審核時，應當提前5日書面通報企業所在地省級質檢部門認證監管機構；
（2）認證機構應當在10個工作日內將撤銷、暫停、注銷認證證書的乳品企業名單和原因以書面形式，向國家認監委和企業所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監督管理部門報告，并向社會公布；
（3）認證機構在獲知獲證乳品企業發生食品安全事故后，應當及時將相關信息向國家認監委和企業所在地的省級質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管
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